Anvisa publica novo marco regulatório para suplementos alimentares

Nova regulamentação busca eliminar alegações feitas sem comprovação científica

Foi publicado, nesta sexta-feira (27/07), o novo marco regulatório dos suplementos alimentares. As novas regras vão melhorar o acesso dos consumidores brasileiros a produtos seguros e de qualidade. Outro impacto esperado é a redução do desnível de informações observado nesse mercado, especialmente na veiculação de alegações sem comprovação científica.

A modernização da regulamentação também vai diminuir os obstáculos para comercialização e inovação desse setor, além de melhorar o controle sanitário e a gestão do risco desses produtos.

Confira as principais mudanças

Se for para pessoa saudável, é suplemento

Todos os produtos apresentados em formas farmacêuticas e destinados a suplementar a alimentação de pessoas saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos deverão ser enquadrados como suplementos alimentares e atender regras específicas de composição e de rotulagem.

Lista define o que pode

Foram criadas listas positivas que contemplam 383 ingredientes fontes de nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas, 249 aditivos alimentares e 70 coadjuvantes de tecnologia autorizados como suplementos. Além disso, a Diretoria Colegiada estabeleceu que essas listas serão atualizadas de forma periódica, desde que sejam demonstradas a segurança e a eficácia dos constituintes.

Limites mínimos e máximos

Também foram adotados limites mínimos e máximos para as quantidades de nutrientes, substâncias bioativas e enzimas para diferentes grupos populacionais, de forma a garantir que os suplementos forneçam quantidades significativas de constituintes sem oferecer risco à saúde dos consumidores.

Alegação de benefícios

Os benefícios à saúde que podem ser veiculados na rotulagem desses produtos foram definidos em lista positiva, também sujeita à atualização periódica. Foram autorizadas 189 alegações.

Os produtos que já se encontram no mercado terão o prazo de cinco anos para se adequarem às novas regras, tendo em vista que se trata de produtos seguros e já autorizados pela Agência. Os novos produtos devem se adequar imediatamente.

O novo marco legal para suplementos alimentares é formado por seis normas. Conheça.

Normas	Ementas
Resolução RDC 239/2018	Estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares.
Resolução RDC 240/2018	Categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário. Altera a Resolução - RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010.
Resolução RDC 241/2018	Dispõe sobre os requisitos para comprovaçãoo da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos.
Resolução RDC 242/2018	Regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos. Altera a Resolução - RDC 24, de 14 de junho de 2011, a Resolução - RDC 107, de 5 de setembro de 2016, a Instrução Normativa - IN 11, de 29 de setembro de 2016 e a Resolução - RDC 71, de 22 de dezembro de 2009.
Resolução RDC 243/2018	Dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares.
Instrução Normativa 28/2018	Estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

O próximo passo é a adoção de medidas para auxiliar na implementação dos novos regulamentos, como a elaboração de documentos de orientação e a realização de ações de capacitação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.